根据《重申医疗器械需符合销售目的国资质的公告》，国际站只允许商家向海外市场销售满足当地产品资质或认证要求的医疗器械产品，其中发布及销往欧盟的医疗器械商品须符合欧洲医药品管理局（European Medicines Agency，简称“EMA”）、欧盟各成员国主管当局以及相关法律法规的资质和合规要求。基于此，阿里巴巴国际站资质审查系统将对销往欧盟医疗器械分阶段新增资质上传要求，商家向欧盟成员国销售相关医疗器械商品前，应先完成平台资质审核。请商家注意网站规则更新并严格遵守。
（一）新增产品范围
医用口罩、医用防护服、医用隔离衣、医用隔离面罩、医用护目镜、医用手术帽、医用手套、医用鞋套、病员监护仪（含血氧检测功能等）、血氧仪、红外测温仪、呼吸机
（二）涉及发品类目（持续更新）
医用口罩：
Medical devices & Supplies >> Medical Consumables >> Medical Mask
医用防护服、医用隔离衣：
Medical devices & Supplies >> Medical Consumables >> Medical Protective Clothes
医用面罩、医用护目镜：
Medical devices & Supplies >> Medical Consumables >> Medical Goggles
医用手术帽、医用鞋套：
Medical devices & Supplies >> Medical Consumables >> General Medical Supplies >> Medical Cap & Shoe Cover
医用手套：Medical devices & Supplies >> Medical Consumables >> General Medical Supplies >> Medical Gloves
病员监护仪：
Medical devices & Supplies >> Professional Medical Devices >> Emergency & Clinics Apparatus>> Examination Therapy Equipment
呼吸机：
Medical devices & Supplies >> Professional Medical Devices >> Emergency & Clinics Apparatus>> Breathing Apparatus
红外测温仪：
Medical devices & Supplies >> Household Medical Devices >> Thermometer
血氧仪：
Medical devices & Supplies >> Household Medical Devices >> Pulse Oximeter
（三）资质上传要求及方式
1、商家在以上类目发布医疗器械产品，应通过欧盟医疗器械资质审查，未通过欧盟医疗器械资质审查的相关商品将无法正常对欧盟买家展示及交易。历史获得过以上类目的医用防疫物资发品资质且截至本规则发布时资质仍处于有效状态的商家，可无需重复上传，发布相关商品可正常对欧盟买家展示及交易。如商家已获得医用口罩发品资质且截至本规则发布之时资质处于有效状态，则无需上传医用口罩的欧盟资质，在医用口罩类目发布相关商品可正常对欧盟买家展示及交易；
2、目前欧盟医疗器械资质审查系统只面向客户经理开放，因此需联系您的客户经理代为提交欧盟医疗器械资质上传；
3、国际站接受的欧盟资质类型：符合MDD指令且在有效期内的医疗器械CE认证证书，或符合MDR法规的医疗器械CE证书及符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。按照MDR的附录 VIII划分为普通I类的产品（非灭菌、非重复使用、无测量功能的I类产品）无需公告机构(Notified Body)介入，制造商可以进行自我符合性声明。
阿里巴巴国际站商家发布和销售商品时应遵守所有适用国家/地区的法律法规要求，平台将不定期抽查商家是否满足资质及相关合规要求。阿里巴巴国际站提醒商家，向海外国家/地区售卖未获得当地国家认可资质的医疗器械，将有面临相关国家/地区追究法律责任和实施相关执法措施的风险，包括但不限于被处以高额罚款、货物被扣关、销毁等措施。如果商家通过阿里巴巴国际站销售并未获得目的国相关资质的医疗器械商品、或规避平台规则、或因商家提交的信息不准确原因导致未通过资质审核，阿里巴巴国际站将根据行为严重程度采取包括但不限于商品下架、扣分、国别屏蔽、关闭账号等处罚措施。请阿里巴巴国际站商家会员主动配合相关合规工作。
温馨提醒：
为了更好助力商家及时获取国际站业务变化，商家可以在此查询相关规则&业务公告（禁限售、交易履约、经营管理、商品合规等），无需从多个网站页面查找。路径：My Alibaba系统左侧导航栏-服务中心-规则中心-规则频道，您也可直接点此保存网址查看）如有疑问可咨询您的供应链拍档或拔打400-826-1688
阿里巴巴国际站规则运营中心
2023年9月27日
