（一）背景
鉴于出口商品需满足海外各国家/地区法律法规和相关监管机构的要求，阿里巴巴国际站要求销往美国的医疗器械产品和食品产品，均须符合美国食品药品监督管理局(FDA)以及相关法律法规的要求（包括但不限于根据商品属性进行相应的注册及申请上市许可）。为让更多商家体验优质的供应链服务，更好满足企业经营及平台的合规要求，阿里巴巴国际站将上线FDA注册合规服务，助力企业更便捷高效地实现出口美国的FDA合规需求。
（二）主要内容
1、商家资质门槛：购买服务的商家需为阿里巴巴国际站注册会员
2、服务说明：
（1）商家可在阿里巴巴跨境供应链服务市场购买FDA注册服务：
FDA医疗器械注册
FDA食品注册
（2）FDA注册的主体应以“公司”为单位，国际站签约商家英文名称需与FDA注册Establishment名称保持一致。
（3）支付方式：支持支付宝和网银付款的方式。
（4）商家支付成功后，FDA服务团队会于工作日的24小时内与商家进行联系，对商家进行提供资料和办理的指引事宜。
3、对客价格具体请以商品详情页系统显示为准。
【FAQ】
Q1、如何办理FDA注册？
答：为了给客户提供便捷高效的FDA注册服务，阿里巴巴国际站已上线FDA注册合规产品，进入购买链接如下：
FDA医疗器械注册
FDA食品注册
Q2、FDA注册周期？
答：FDA医疗器械注册和产品列名服务资料收集及官费缴纳后，预计5个工作日左右；
医疗器械510K注册资料收集后预计3-9个月左右；
FDA食品注册服务资料收集后预计30个工作日内。
请注意：注册时效仅供参考，服务具体办理时限及申请通过与否取决于您自身企业、设施、工厂和产品情况、法律法规要求、FDA的审查效率及自由裁量权等原因，（服务提供方）无法保证办理结果和办理时效。
Q3、FDA注册需要哪些资料？
答：公司营业执照、注册申请表、产品英文说明书、产品英文标签、签署美国代理授权书、签署服务协议、及其他相关材料。
Q4、FDA注册后证书如何上传？
答：如已完成FDA注册，点击商家后台进行上传，路径：【My Alibaba】-【金品中心】-【证书上传】- 认证检测→填写被认证主体名称→认证类型选择：国别限售准入-进行证书上传
如您通过购买平台的FDA注册合规服务办理，注册完成后自动完成上传至下单账号，无需自行操作（同一公司其他账号如有需要需自行上传FDA证书）。
温馨提醒：
为了更好助力商家及时获取国际站业务变化，商家可以在此查询相关规则&业务公告（禁限售、交易履约、经营管理、商品合规等），无需从多个网站页面查找。路径：My Alibaba系统左侧导航栏-服务中心-规则中心-规则频道，您也可直接点此保存网址查看）如有疑问可咨询您的供应链拍档或拔打400-826-1688
阿里巴巴国际站规则运营中心
2023年8月29日
