（一）背景
2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。新法案旨在对美国化妆品法规及安全标准现代化，授予了FDA新权限，同时也为化妆品行业提出了一系列新的强制合规要求与义务。该法规于2023年12月29日正式生效，基于上述背景，阿里巴巴国际站将对相关商品进行合规管控。
（二）化妆品定义
化妆品通常指通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的，而不影响人体结构或功能的物品。
COSMETIC PRODUCT. — as defined in section 604(2) of the FD&C Act, means a preparation of cosmetic ingredients with a qualitatively and quantitatively set composition for use in a finished product.属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品任何成分。
（三）美国法规定义化妆品的管控范围
目前根据美国FDA定义的化妆品分为下列17大类，若属于下列范围的商品均属于平台管控范围：
（四）出口美国化妆品合规资质要求
1、化妆品企业注册要求：
注解1：无法豁免企业注册和商品列名的类型：1）会经常接触眼睛粘膜的化妆品：眼妆类 2）注射美容产品 3）供内部使用的化妆品：牙膏、漱口水等 4）改变外观超过 24 小时且在通常使用情况下不会被消费者移除的化妆品：指甲油、染发膏、定型发蜡等。
2、化妆品商品FDA注册要求（又名商品列名）：
2.1针对Ready to Ship赛道及半托管的商品，平台要求如下：
2.2 定制赛道化妆品，平台会不定期针对销往美国的订单进行抽检，抽检到已成交的化妆品商品无FDA商品注册资质，则针对订单内所有化妆品商品执行美国国别屏蔽。
3、属于OTC范畴的“功能型化妆品”资质要求：
说明：OTC范畴的“功能型化妆品”需要满足上述“功能型化妆品”资质要求，不需要按照MoCRA法规要求进行注册。
（五）MoCRA法规其他相关要求：
1、标签基础要求：
- 成分声明
- 身份声明：制造商、包装商或分销商的名称和营业地点
- 标明原产国的英文名称
- 警告声明：WARNING STATEMENTS（https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740）
- 不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息，其中可能包括一个网站，通过该网站，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。
2、专业化妆品必须符合现有的化妆品标签要求
标签必须清楚、显著地表明”该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用” 若有买家投诉或监管来函向阿里巴巴国际站表示商品不满足目的国标签要求，平台则视情况执行B级违规，2分/次并下架或删除商品处置。
3、化妆品虚假宣传管控
虚假宣传范围包括但不限于下列情形：
（1）申报为化妆品的商品明示或者暗示具有医疗或具有一定功效作用的内容；
（2）虚假或者引人误解的内容；
（3）违反社会公序良俗的内容；
（4）法律、行政法规禁止标注的其他内容。 若阿里巴巴国际站发现上述违规情形，则视情况执行A级违规，6分/次并下架或删除商品处置。
4、禁售成分管控参考美国FDA相关法规要求： Prohibited & Restricted Ingredients in Cosmetics
阿里巴巴国际站发现上述违规情形，则视情况执行国别屏蔽、下架或删除商品，情节严重执行A级违规6分/次处置。
（六）FAQ
Q1、谁需要根据MoCRA法规提交化妆品注册和产品列名？
A、企业注册：
生产或加工在美国上市的化妆品的任何企业都被视为注册主体。 MoCRA基于“小型企业”（三年内年平均销售额低于100万美元的企业）相应的豁免政策，但豁免不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或企业：
1、 经常接触眼部粘膜的产品
2、注射用产品
3、供内服的产品
4、改变外观超过24小时并且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品 需要注意的是，如果一个企业为多个责任人生产或加工化妆品，则只需要注册一次。
商品列名注册：
根据《FD&C法案》第609(a)节或《公平包装和标签法案》 第4(a)节，术语“责任人”是指其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商。
“责任人”将负责:
• 化妆品产品列名、 • 不良事件报告、 • 安全性证实、 • 标签以及香料过敏原披露和记录。
Q2、MoCRA法规范畴下化妆品FDA企业注册中有责任人和代理人两个角色，这两个角色的责任分别是什么？
A、责任人（Responsible Person）：是将产品引入市场的实体。他们的任务是确保化妆品符合相应的法规和标准，是产品列名提交和更新的主体。他们不一定位于美国，其定义如下： FDCA 604(4) defines a “responsible person” as:
The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product. Responsible person
本身不需要是美国公司，也可以是中国商家或美国买家。在代工场景中 ，responsible person一般是海外买家，因为品牌会最清楚商品成分做listing登记。
美国代理人（US Agent）：代理人必须位于美国境内，并在美国设有营业地点且真实运营的。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA沟通，他们可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务，是FDA与企业的沟通桥梁。
Q3、如何确定所售卖的商品是化妆品还是OTC范畴下“功能型化妆品”？
A: 根据美国法律，许多个人护理产品均作为OTC药品进行监管，例如声称具有以下特性的产品：
●防晒 ●预防和治疗头皮屑和痤疮 ●头发修复和生长 ●皮肤漂白和美白 ●皮肤和嘴唇保护剂 ●胶原蛋白生产 ●免疫和循环系统改善 ●皮肤损伤愈合
具体法规参考： https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-exporters/cosmetics-export-certificate-faqs#Is_my_product
OTC专论介绍： https://dps.fda.gov/omuf/monographsearch
若具备医疗或功效型，则需按照OTC范畴的“功能型化妆品”资质要求进行注册和资质上传，参考第四条第三点要求。
Q4、如果一个生产商/加工商既生产“普通化妆品”，又生产“OTC范畴下功能型化妆品”，需要完成哪些注册？
A、如果一个生产商/加工商同时生产”普通化妆品“和“OTC范畴下功能型化妆品”，那么这个企业需要同时做化妆品的企业注册，和药品（OTC）的企业注册，同时要分别完成商品列名注册。
Q5、企业如何进行化妆品FDA注册？
A、 Cosmetics Direct 电子提交门户：https://direct.fda.gov/
Q6、化妆品企业注册和商品列名操作指南
A、具体操作请参考：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:103:1592515075891::NO::P103_GUIDE:26:
Q7、美国化妆品商品类别和代码参考：
A: 美国化妆品的分为17大类，具体分类如下： https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/cosmetic-product-categories-and-codes
Q8、谁需要做OTC范畴的“功能型化妆品”商品列名:
A:品牌持有者(Private Label Distributor)和药品生产工厂
商品注册列名要求:
• 每一个SKU都要列名(唯一的NDC号码)
• 一个列名包括:
1）药品标签, 2）药品成分的描述, 3）市场销售范畴, 4）表明其制造商和品牌持有者。
Q9、如果化妆品企业不做FDA企业注册和商品注册，会面临什么后果？
A、如果化妆品出口企业未按照美国食品药品监督管理局（FDA）的要求进行注册，可能会面临以下后果：
1、禁止进入美国市场：未注册的化妆品可能会被禁止进入美国市场。FDA要求所有进口的化妆品经过注册和备案，以确保其符合美国的安全和质量标准。如果企业未按要求进行注册，其化妆品可能无法获得批准进入美国市场。
2、法律责任和罚款：未按照FDA要求注册的企业可能面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并可能受到相应的法律制裁。
3、品牌声誉受损：未按照FDA要求注册的企业可能会受到消费者和市场的负面影响。消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，如果企业未进行注册，可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。
Q10、满足化妆品豁免要求的商家，需要签署自我声明，具体模版下载地址：https://files.alicdn.com/tpsservice/6fd4e1a62295f036aed4dca888594eb8.pdf
Q11、化妆品生产或加工企业上传FDA企业资质路径：
A、商家主账号后台【认证中心-证书管理-证书上传—认证检测 -国别限售准入-化妆品海外资质-化妆品企业FDA注册资质】 注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
Q12、化妆品生产或加工企业上传商品FDA列名注册资质路径：
A、商家主账号后台【认证中心-证书管理-证书上传—认证检测 -国别限售准入-化妆品海外资质-化妆品商品FDA列名注册】 注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
Q13、OTC范畴的“功能型化妆品”企业上传FDA企业资质路径:
A:商家主账号后台【认证中心-证书管理-证书上传—认证检测 -国别限售准入-化妆品海外资质-OTC范畴功能型化妆品FDA企业注册】 注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
Q14、OTC范畴的“功能型化妆品”企业上传FDA商品注册列名资质路径:
A:商家主账号后台【认证中心-证书管理-证书上传—认证检测 -国别限售准入-化妆品海外资质-OTC范畴功能型化妆品商品FDA列名注册】 注意事项：仅管理员账号（主账号）可上传商品相关资质。
Q15、上传FDA商品列名注册资质还需要进行什么操作才可以对美国市场展示？
A、当化妆品商品FDA列名注册资质审核通过后，可以参照以下路径对相关商品进行品证关联：管理商品-编辑商品页面—产品证书—关联商品资质，选择对应的商品FDA列名注册资质证书进行关联。
Q16、经营化妆品的贸易商是否需要做FDA注册？
A: 贸易商不需要做化妆品FDA企业注册，但如果贸易商为品牌商，出口的品牌商品销往美国，则需要做化妆品FDA商品注册列名。
Q17、OEM化妆品生产商是否需要做FDA注册及商品列名？
A: OEM生产商需要做FDA企业注册，不需要做化妆品FDA商品注册列名，但需要引导OEM的品牌商做化妆品FDA商品注册列名。
Q18、同类化妆品商品是否可做一个FDA商品列名注册？
A: 多个颜色或不同香味，不同容量的商品可做一个FDA商品注册列名，参考法规： This is permitted by 21 USC 364c(4)(B), which states: “A single listing submission for a cosmetic product may include multiple cosmetic products with identical formulations,
or formulations that differ only with respect to colors, fragrances or flavors, or quantity of contents.”
Q19、化妆品注册FDA及列名是否都需要美代？
A: 需要。
Q20、商家既不是化妆品品牌方，也不是生产商，是否不需要做FDA注册及商品列名？这种情况下商家在国际站上销售需要满足什么条件？
A: 这种情况下商家不需要做FDA企业注册和FDA商品列名注册，但需要其合作的生产企业做FDA企业注册，同时提醒其进口的品牌方做FDA商品列名。商家需要满足化妆品贸易型企业要求的资质。
法规参考：
21CFR PART 700：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-700?toc=1
FD&C Act:https://www.congress.gov/117/bills/hr2617/BILLS-117hr2617enr.pdf
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